Pengantar Bahan Farmasi : Sediaan Salep dan Kloramfenikol

Pengertian Obat

Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua makhluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna mencegah, meringankan, maupun menyembuhkan penyakit.

Menurut Undang-Undang, yang dimaksud dengan obat adalah suatu bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menentukan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, termasuk memperelok tubuh atau bagian tubuh manusia.

Pengertian obat secara khusus :

  1. Obat jadi, adalah obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk serbuk, tablet, pil, kapsul, supositoria, cairan, salep atau bentuk lainnya yang mempunyai teknis sesuaidengan FI atau buku resmi lain yang ditetapkan pemerintah.
  2. Obat paten, yaitu obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas nama si pembuat yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus asli dari pabrik yang memproduksinya.
  3. Obat baru, yaitu obat yang terdiri atas atau berisi zat yang berkhasiat ataupun tidak berkhasiat, misalnya lapisan, pengisi, pelarut, pembantu atau komponen lain, yang belum dikenal sehingga tidak diketahui khasiat dan kegunaannya.
  4. Obat asli, yaitu obat yang didapat langsung dari bahan-bahan alami Indonesia, terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan digunakan dalam pengobatan tradisional.
  5. Obat tradisional, yaitu obat yang didapat dari bahan alam (mineral, tumbuhan atau hewan), terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan digunakan dalam pengobatan tradisonal.
  6. Obat esensial, yaitu obat yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan masyarakat terbanyak dan tercantum dalam daftar obat esensial (DOEN) yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan RI.
  7. Obat generik, yaitu obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam FI untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.

Macam-macam Penggolongan Obat

Menurut kegunaan obat :

  1. untuk menyembuhkan (terapeutik)
  2. untuk mencegah (profilaktik)
  3. untuk diagnosis (diagnostik)

Menurut cara penggunaan obat :

  1. Medicamentum ad usum internum (pemakaian dalam) melalui oral, beretiket putih.
  2. Medicamentum ad usum externum (pemakaian luar) melalui implantasi, injeksi, membran mukosa, rektal, vaginal, nasal, opthalmic, aurical, collutio/gargrisma/gargle, beretiket biru.

Menurut cara kerjanya :

  1. Lokal : obat yang bekerja pada jaringan setempat seperti pemakaian topikal.
  2. Sistemik : obat yang didistribusikan ke seluruh tubuh melalui oral.

Menurut Undang-Undang :

  1. Narkotik (obat bius atau daftar O = opium) merupakan obat yang diperlukan dalam bidang pengobatan dan IPTEK dan dapat menimbulkan ketergantungan dan ketagihan (adiksi) yang sangat merugikan masyarakat dan individu jika dipergunakan tanpa pembatasan dan pengawasan dokter. Misalnya candu/opium, morfin, petidin, metadon, kodein, dll.
  2. Psikotropika (obat berbahaya) merupakan obat yang memengaruhi proses mental, merangsang atau menenangkan, mengubah pikiran, perasaan atau kelakuan orang. Misalnya golongan ekstasi, diazepam, barbital/luminal.
  3. Obat keras (daftar G = geverlijk = berbahaya), adalah semua obat yang mempunyai takaran/dosis maksimum (DM) atau yang tercantum dalam daftar obat keras yang ditetapkan pemerintah, diberi tanda khusus lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi hitam dan huruf “K” yang menyentuh garis tepinya, semua obat baru kecuali dinyatakan oleh pemerintah (Depkes RI) tidak membahayakan, semua sediaan parenteral/injeksi/infus intravena.
  4. Obat keras bebas terbatas (daftar W = waarschuwing = peringatan), adalah obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter dalam bungkus aslinya dari produsen/pabriknya dan diberi tanda lingkaran bulat berwarna biru dengan garis tepi hitam serta diberikan tanda peringatan (P No.1 s/d P No.6, misalnya P No.1 : Awas obat keras, bacalah aturan pakainya).
  5. Obat bebas adalah obat yang dapat dibeli secara bebas dan tidak membahayakan bagi si pemakai dalam batas dosis yang dianjurkan, diberi tanda lingkaran bulat berwarna hijau dengan garis tepi hitam.

Menurut Sumber Obat

Obat yang kita gunakan dapat bersumber dari :

  1. Tumbuhan (flora, nabati), misalnya digitalis, kina, minyak jarak.
  2. Hewan (fauna, hayati, misalnya minyak ikan, adeps lanae, cera).
  3. Mineral (tiruan/buatan), misalnya kamfer sintesis, vit. C.
  4. Mikroba/fungi/jamur, misalnya antibiotik (penicilin).

Sumber-sumber ini masih harus diolah menjadi sediaan kimia dan sediaan galenis, supaya lebih sederhana dan lebih mudah dalam pemakaian dan penyimpanan.

Menurut bentuk sediaan obat (bentuk sediaan farmasi) :

  1. Bentuk padat : serbuk, tablet, pil, kapsul, supositoria.
  2. Bentuk setengah padat : salep/unguentum, krim, pasta, cerata, gel/jelly, occulenta (salep mata).
  3. Bentuk cair/larutan : potio, sirup, eliksir, obat tetes, gargarisma, clysma, epithema, injeksi, infus intravena, douche, lotio, dan mixturae.
  4. Bentuk gas : inhalasi/spray/aerosol.

Menurut proses fisiologis dan biokimia dalam tubuh :

  1. Obat farmakodinamis, yang bekerja terhadap tuan rumah dengan jalan mempercepat atau memperlambat proses fisiologis atau fungsi biokimia dalam tubuh misalnya hormon, diuretik, hipnotik, dan obat otonom.
  2. Obat kemoterapetik, dapat membunuh parasit dan kuman di dalam tubuh tuan rumah. Hendaknya obat ini memiliki kegiatan farmakodinamika yang sekecil-kecilnya terhadap organisme tuan rumah dan berkhasiat untuk melawan sebanyak mungkin parasit (cacing, protozoa) dan mikroorganisme (bakteri dan virus). Obat-obat neoplasma (onkolitika, sitostatika, obat kanker) juga dianggap termasuk golongan ini.
  3. Obat diagnostik, yaitu obat pembantu untuk melakukan diagnosis (pengenalan penyakit), misalnya dari saluran lambung-usus (barium sulfat), dan saluran empedu (natrium iopanoat dan asam iod organik lainnya).

Pengertian Salep Menurut Farmakope Indonesia Edisi III

Salep (unguenta menurut FI edisi III) adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen ke dalam dasar salep yang cocok.

Peraturan Pembuatan Salep Menurut F. Van Duin

Peraturan pembuatan salep menurut F. Van Duin :

Peraturan salep pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan ke dalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

Peraturan salep kedua

Bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis salepnya.

Peraturan salep ketiga

Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak No. 60.

Peraturan salep keempat

Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin (bahan-bahan yang ikut lebur, penimbangannya harus dilebihkan 10-20% untuk mencegah kekurangan bobotnya).

Persyaratan Salep Menurut Farmakope Indonesia Edisi III

Persyaratan salep menurut Farmakope Indonesia Edisi III :

  1. Pemerian : tidak boleh berbau tengik.
  2. Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau obat narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.
  3. Dasar salep (ds) : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berikut : Ds. senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum), malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum), atau campurannya. Ds. serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian malam putih dan 86 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen. Ds. yang dapat dicuci dengan air atau Ds. emulsi, misalnya emulsi minyak dalam air (M/A). Ds. yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.
  4. Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
  5. Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar”.

Deskripsi umum senyawa aktif dalam sediaan salep Kloramfenikol

C11H12Cl2N2O5 mempunyai berat molekul 323,13. Kloramfenikol mengandung tidak kurang 97,0% dan tidak lebih dari 103,0% C11H12Cl2N2O5 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang ; putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan ; tidak berbau ; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.

Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P ; sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

Identifikasi A. Larutkan 10 mg dalam 1 ml etanol (95%) P, tambahkan 3 ml campuran 1 bagian volume larutan kalsium klorida P dan 9 bagian volume air. Tambahkan 50 mg serbuk seng P, panaskan di atas tangas air selama 10 menit. Enap tuangkan ke dalam tabung kimia, tmbahkan 100 mg natrium asetat anhidrat P dan 2 tetes benzilklorida P. kocok selama 1 menit, tambahkan 0,5 ml larutan besi (III) klorida P, jika perlu tambahkan asan klorida encer P secukupnya hingga larutan jernih ; terjadi warna violet merah sampai ungu. Ulangi pengujian tanpa penambahan serbuk seng P ; tidak terjadi warna violet merah sampai ungu. B. Pada 5 ml larutan 1,0% b/v tambahkan beberapa tetes larutan perak nitrat P ; tidak terbentuk endapan. C. Panaskan 50 mg dengan 2 ml larutan kalium hidroksida etanol P dalam tabung kimia bertutup dalam tangas air selama 15 menit ; larutan menunjukkan reaksi klorida yang tertera pada reaksi identifikasi. D. Larutan dalam etil asetat P memutar bidang polarisasi ke kiri. Larutan dalam etanol (95%) P memutar bidang polaisasi ke kanan.

Keasam-basaan Larutkan 25 mg dalam 10 ml air bebas karbondioksida P, netralkan dengan natrium hidroksida 0,01 N menggunakan indikator 2 tetes larutan fenolftalein P ; diperlukan tidak lebih dari 0,1 ml natrium hidroksida 0,01 N. Tambahkan 0,2 ml asam klorida 0,01 N dan 5 tetes larutan merah metil P ; terjadi warna merah atau jingga.

Jarak lebur Antara 149o dan 153o.

Rotasi jenis +18,5o sampai +21,5o, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan ; pengujian dilakukan menggunakan larutan 5,0% b/v dalam etanol (95%) P.

Serapan ultraviolet Serapan-1 cm larutan 0,002% b/v dalam air pada 278 nm adalah 0,58 sampai 6,1.

Logam berat Tidak lebih dari 20 bpj.

Klorida Memenuhi Uji batas klorida ; pengujian dilakukan menggnakan 5 ml filtrat yang diperoleh sebagai berikut ; Kocok 1 g dengan 25 ml air selama 1 menit, saring.

Susut pengeringan Tidak lebih dari 1,0%.

Sisa pemijaran Tidak lebih dari 0,1%

Penetapan kadar Timbang saksama 500 mg. Tambahkan 20 ml asam klorida P, kemudian 5 g debu seng P sedikit demi sedikit. Tambahkan 15 ml asa klorida P, biarkan selam 1 jam. Saring melalui kapas, cuci 3 kali, tiap kali dengan 5 ml air. Dinginkan hingga suhu 15o, tambahkan lebih kurang 30 g es. Titrasi perlahan-lahan dengan natrium nitrit 0,1 M hingga 1 tetes larutan segera menghasilkan warna biru pada kertas kanji iodida P. Titrasi dianggap selesai jika titik akhir dapat ditunjukkan lagi setelah larutan dibiarkan selama 5 menit.

1 ml natrium nitrit 0,1 M setara dengan 32,31 mg C11H12Cl2N2O5.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Penandaan pada etiket harus juga tertera : Daluwarsa.

Khasiat dan penggunaan Antibiotikum.

Kloramfenikol dapat dibuat berupa sediaan kapsul, salep mata, dan salep topikal. Namun, sediaan yang akan kami buat adalah kloramfenikol dalam sediaan salep topikal dengan bahan zat kloramfenikol 30 mg dalam 1 g salep, dikemas dalam tube 10 g salep.

Pendekatan formulasi zat aktif dalam sediaan salep Kloramfenikol

Chloramphenicoli unguentum (salep kloramfenikol) mengandung kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5 tidak kurang dari 85,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Homogenitas Memenuhi syarat yang tertera pada Unguentum.

Penetapan kadar Lakukan penetapan menurut cara yang tertera pada Cloramphenicoli Oculentum, sejumlah salep mata yang ditimbang saksama setara dengan 10 mg kloramfenikol, larutkan dalam 50 ml eter minyak tanah P. Sari berturut-turut dengan 50 ml, 50 ml, 50 ml dan 30 ml air. Kumpulkan sari, encerkan dengan air secukupnya hingga 200,0 ml, campur, saring, buang 20 ml filtrat pertama. Encerkan 10,0 ml filtrat dengan air secukupnya hingga 50,0 ml. Ukur serapan-1 cm larutan pada maksimum lebih kurang 278 nm. Hitung kadar, C11H12Cl2N2O5 ; A (1%, 1 cm) pada maksimum lebih kurang 278 nm adalah 298.

Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang ; putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan ; tidak berbau ; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.

Kelarutan Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P ; sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

Jarak lebur Antara 149o dan 153o

Formula pustaka dari sediaan salep Kloramfenikol

Rx/ Chloramphenicolum

Propylenglucolum

Adeps Lanae

Vaselinum album ad.

SUMBER :

Anief, Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : gadjah Mada University Press.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta.

Ikatan Apoteker Indonesia. 2010. ISO Indonesia Volume 45. Jakarta : Penerbit PT. ISFI Penerbitan Jakarta.

Syamsuni, A.H. 2007. Ilmu Resep. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran – EGC.

This entry was posted in Farmasi. Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s